სააგენტო "პარალელი"
მიხეილ სარჯველაძე: “დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი დღეს მსოფლიოში არ არსებობს”
ჯანდაცვის მინისტრმა, მიხეილ სარჯველაძემ ბრიფინგი გამართა დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მკურნალობასთან დაკავშირებულ საკითხებზე განმარტებების გაკეთების მიზნით:
“უკანასკნელი დღეების განმავლობაში, განსაკუთრებული ყურადღების საგნად იქცა დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მკურნალობასთან დაკავშირებული საკითხები.
უპირველესად უნდა ვთქვა, რომ ეს უმძიმესი დაავადება უკვე დიდი ხანია, რაც ჩვენი სამინისტროს ყურადღების ცენტრშია და მიმდინარეობს მუშაობა იმ საკითხების შესასწავლად, რაც აუცილებელია ამ თემაზე გადაწყვეტილებების მისაღებად. ეს არის მედიკამენტის უსაფრთხოება და ეს არის მედიკამენტის ეფექტიანობა.
მიუხედავად იმისა, რომ თავად პაციენტების ინტერესებიდან გამომდინარე, ეს არ არის საკითხი, რომელზეც გამართლებულია ღიად და საჯაროდ საუბარი, ჩვენ მაინც ვგრძნობთ ვალდებულებას, რომ საჯაროდ მივაწოდოთ ინფორმაცია საზოგადოებას საკითხის ირგვლივ. მივაწოდოთ ინფორმაცია იმ დროს, როდესაც თემის გარშემო გახშირდა საკითხის პოლიტიზების მიზნით, მაგალითად ე.წ. ჯანდაცვის სპეციალისტებისა და პოლიტიკოსების განზრახ, ან მართლაც დილეტანტობითა და არაკვალიფიციურობით გამოწვეული მცდარი შეხედულებების ტირაჟირება, რომლის პოპულარიზაციაზეც ზრუნავენ პოლიტიკურად ან კომერციულად მიკერძოებული სუბიექტები.
ჩვენ ყველაფრის ღიად თქმისგან შეგნებულად კვლავ თავს შევიკავებთ, მაგრამ საზოგადოებას მოვახსენებთ იმას, რისი თქმის უფლებაც ამ ეტაპზე გვაქვს.
პირველ რიგში, აღსანიშნავია, რომ მიუხედავად ამ თემაზე გამართულ ერთ-ერთ ბოლოდროინდელ შეხვედრაზე დაფიქსირებული ხისტი პოზიციისა – ან წამალი, ან არაფერი, ჩვენ უწყვეტად განვაგრძობთ მუშაობას პაციენტთა ნაწილთან და მათი ოჯახის წევრებთან, ვისთვისაც აღნიშნულის მიღმაც მნიშვნელოვანია სხვა ყოველდღიური საჭიროებები. ვემუშავებით ასევე დარგის სპეციალისტებს. სამინისტრო ინტენსიურად გააგრძელებს ამ მუშაობას და გამოიყენებს მის ხელთ არსებულ ყველა შესაძლებლობას მკურნალობის ეფექტიანობის გასაზრდელადაც და ყველა სხვა საჭიროების დასაკმაყოფილებლად. რამდენადაც ინტერესი მაღალია, ამიერიდან, საზოგადოებას პერმანენტულად მივაწვდით ინფორმაციას ნებისმიერი სიახლის შესახებ, მათ შორის და მაგალითად, საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განსახილველად გაგზავნილია ცვლილების პროექტი, რომლის შედეგადაც ზოგიერთ სხვა იშვიათ დაავადებებთან ერთად, დიუშენის პაციენტებსაც გაუფართოვდებათ ამბულატორიული, თუ სტაციონარული, თუ კვლევითი მომსახურება.
დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი დღეს მსოფლიოში არ არსებობს. არსებობს მხოლოდ მედიკამენტები, რომელთაც აქვთ პრეტენზია დაავადების მიმდინარეობის ისეთ შენელებაზე, რითაც ეტლის საჭიროების ასაკი შეიძლება გადავადდეს 1-3 წლამდე. აქვე, იმედს გამოვთქვამ და მთელი გულით ვგულშემატკივრობ, რომ ახლო მომავალში ასეთი მედიკამენტი იქნება შექმნილი, რაც უზრუნველყოფს ყველას ჯანმრთელობას.
ახლა მოგახსენებთ მოთხოვნილი მედიკამენტების შესახებ:
მოთხოვნილია ერთ-ერთი სახეობა მედიკამენტისა, რომელზეც შარშან ამ დროს რომ წარმართულიყო მსჯელობა და სახელმწიფოს ეყიდა ერთი პაციენტისთვის 3.2 მილიონი დოლარის ღირებულების ეს მედიკამენტი, დაახლოებით, 2 თვის შემდეგ ევროპის წამლის მარეგულირებელი (EMA) იტყოდა მტკიცე უარს ამ მედიკამენტისთვის ავტორიზაციის მინიჭებაზე, ანუ დაშვებაზე.
მაგალითად, EMA ამბობს თავის 2025 წლის 24 ივლისის გადაწყვეტილებაში: „12 თვის შემდეგ, პაციენტებში მოძრაობის უნარის გაუმჯობესების ეფექტი არ დადასტურდა, პლაცებოსთან შედარებით“.
იმავე მედიკამენტებთან დაკავშირებით დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ამის გამო, ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA), რომელსაც ამ მედიკამენტზე ჰქონდა მანამდე დაჩქარებული ავტორიზაცია მინიჭებული, 2025 წლის 18 ივლისს მიიღო გადაწყვეტილება და შეაჩერა კლინიკური კვლევები 3 (ახლა ოთხის) გარდაცვალების შემთხვევის დაფიქსირების გამო და მოუწოდა მწარმოებელს, გაეჩერებინა მედიკამენტების რეალიზაცია. 14 ნოემბერს კი განაახლა მედიკამენტების გამოყენების ინსტრუქცია, სადაც დააფიქსირა შემდეგი: „მედიკამენტის გამოყენება უკავშირდება ღვიძლის მძიმე დაზიანების და ღვიძლის მწვავე უკმარისობის განვითარების, მათ შორის, ფატალური შედეგის დადგომის რისკს“.
აი, მინდა ვთხოვო ჟურნალისტებსაც, ყველა ეს ინფორმაცია ეყრდნობა, აბსოლუტურად, ღია და საჯაროდ ხელმისაწვდომ წყაროებს, ოფიციალურ წყაროებს (არა მარკეტინგულს – აქვე მინდა, დავაზუსტო). გაეცანით ინფორმაციას, ამ წყაროებს და მიაწოდეთ საზოგადოებას სანდო ინფორმაცია. ვიდრე ჯანდაცვის სპეციალისტობაზე პრეტენზიის მქონე რამდენიმე მიკერძოებული ადამიანი ამ თემით იპარაზიტებს, ან უკეთეს შემთხვევაში – დილეტანტურად განცხადებას გააკეთებს, გაეცნონ ამ წყაროებს და შემდეგ გააკეთონ ხმამაღალი განცხადებები.
მოთხოვნილია, აგრეთვე, სხვა ჯგუფი მედიკამენტებისა. ამ მედიკამენტებს აქვთ FDA ავტორიზაცია, მაგრამ მათგან არც ერთს, დღეისთვის, არ აქვს EMA-ს ავტორიზაცია.
მათგან მხოლოდ ერთ-ერთზე ჰქონდა EMA-ს პირობითი (ხაზს ვუსვამ – პირობითი) ავტორიზაცია. 2025 წელს, 11 წლის შემდეგ EMA-ს მიერ მიღებული იქნა გადაწყვეტილება ავტორიზაციაზე უარის თქმის შესახებ. გადაწყვეტილებაში ცალსახად ნათქვამია: „არ დასტურდება მედიკამენტის ეფექტი“.
არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელთან დაკავშირებითაც EMA-ს გადაწყვეტილებაში მარტივად ნათქვამია: „საჭიროა დამატებითი მონაცემების წარმოდგენა, რათა შევისწავლოთ მცირე რაოდენობით გამომუშავებული მოკლე დისტროფინი რამდენად ახდენს გავლენას პაციენტებში გადაადგილების უნარის გაუმჯობესებაზე“. აქაც დანახულია საჭიროება შემდგომი კვლევისა და შესწავლისა.
არის კიდევ ერთი მედიკამენტი, რომელსაც აქვს დაპირება, რომ ახდენს ეტლის საჭიროების გადავადებას და აქვს როგორც FDA, ისე EMA-ს ავტორიზაცია.
მაგრამ, მიუხედავად ამისა:
1. ღია წყაროებში შეგხვდებათ (და შემიძლია კონკრეტული, ასევე – სარწმუნო წყაროების მითითება) ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ამ მედიკამენტის გამოყენების პრაქტიკაში დაფიქსირებულია ბავშვების გარდაცვალების შემთხვევები. ახლა მიმდინარეობს აქტიური კვლევები იმის დასადასტურებლად (ან, იმედია გამოსარიცხად), რომ გარდაცვალების მიზეზი არის კავშირში ამ მედიკამენტთან.
2. არც ამ მედიკამენტის საკუთარ სახელმწიფო პროგრამებში დანერგვაზე ჩქარობენ ევროპულ სახელმწიფოთა მარეგულირებლები ისე, როგორც მანამდე ნათქვამთან დაკავშირებით. ევროპული სახელმწიფოებიც აქტიურად და ინტენსიურად იკვლევენ ამ საკითხებს და ემზადებიან დადებითი თუ უარყოფითი გადაწყვეტილებების მისაღებად. დღემდე არ არის ცხადი, თუ რა მიდგომა იქნება არჩეული და ეს კი მნიშვნელოვანი მანიშნებელი იქნებოდა ჩვენთვისაც ამ მედიკამენტების (სხვებისაც, რა თქმა უნდა) უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის თაობაზე. მაგრამ ახლა, ვიდრე ევროპული სახელმწიფოებიც იკვლევენ და ვერ ჩქარობენ გადაწყვეტილების მიღებას (ვერც ერთ სახელმწიფოზე ვერ ვიტყვი, რომ ამ დრომდე არდანერგვის მიზეზი ის არის, რომ ვერ იმეტებს, მაგალითად, ყოველწლიურად 700 ათას დოლარიან წამალს თითოეული პაციენტისთვის), ევროპული ეს სახელმწიფოებიც უდგებიან საკითხს გონივრული სიფრთხილით.
ამრიგად, მოთხოვნა წამოყენებულია წამლებზე, რომელთა ფუნქციაც არის არა სიცოცხლის გადარჩენა, არა განკურნება, არც სიცოცხლის გახანგრძლივება (ასეთი ფუნქციის მქონე მედიკამენტების გამოჩენას ყველა ველოდებით და ვგულშემატკივრობთ), არამედ ამ მედიკამენტების ფუნქცია არის მხოლოდ ის (ოღონდ აქაც კითხვის ნიშნებია), რომ გადაავადოს ეტლის საჭიროება.
აქვე ვიტყვი, რომ თავისთავად ესეც მნიშვნელოვანი შედეგი იქნებოდა (რომ არ არსებობდეს კითხვები მისი ეფექტიანობის და უსაფრთხოების შესახებ), მაგრამ არ იქნება სწორი, რომ ამ მედიკამენტებზე გვქონდეს არასწორი მოლოდინი, რომ მას შეუძლია განკურნება ან – სიცოცხლის გახანგრძლივება.
აქვე აღვნიშნავთ, რომ ეტლის საჭიროების გადავადებისთვის და, უფრო მეტიც, სიცოცხლის მოსალოდნელი ხანგრძლივობის გასაზრდელად დადასტურებულად დადებითი ფუნქცია აქვს ე.წ. კორტიკოსტეროიდებს, რომელიც უკვე გათვალისწინებულია სახელმწიფო პროგრამით (ევროპის წამყვანი სახელმწიფოების მსგავსად), სრულად ფინანსდება და მის უსაფრთხოებასთან და ეფექტიანობასთან დაკავშირებით არ არსებობს კითხვის ნიშნები. სამწუხაროდ, სამუშაო გვაქვს იმაზე, რომ ამ მედიკამენტების გამოყენება რეალურად ხორციელდებოდეს, სადაც გვაქვს რეალური გამოწვევები.
ამრიგად, სამინისტრო გააგრძელებს მუშაობას როგორც მედიკამენტების უსაფრთხოების და ეფექტიანობის შესწავლის მიმართულებით, ისე – ყველა სხვა საჭიროებაზე რეაგირების მიმართულებით და ეს ეხება არა მხოლოდ ამ კონკრეტულ დაავადებას, არამედ, პარალელურად, გრძელდება მუშაობა სხვა იშვიათ თუ არაიშვიათ დაავადებებთან ბრძოლის მიმართულებით, იქნება ეს ონკოლოგია თუ გაფანტული სკლეროზი, თუ ნებისმიერი სხვა.
მინდა დავესესხო დარგში მოღვაწე ერთ-ერთ ექსპერტს, რომელმაც ერთ-ერთ ბოლოდროინდელ კონფერენციაზე ასეთი რამ თქვა: „უკანასკნელი 10 წელიწადი იყო რევოლუციური დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის სფეროში, მაგრამ დღეს პასუხზე მეტად იმაზე მეტი კითხვა არსებობს, ვიდრე არსებობდა 10 წლის წინ“.
მართლაც, 10 წლის წინ კითხვა არ არსებობდა და პასუხი სრულიად უიმედო იყო. საბედნიეროდ, გაჩნდა კითხვები. იმედი მაქვს, რომ ასეთი პასუხებიც მალე იქნება ნაპოვნი. ამის იმედი აქვს, მათ შორის, განვითარებულ და ფინანსურად ბევრად მძლავრ სახელმწიფოებსაც, რომლებიც ამ დრომდე ასევე თავს იკავებენ ამავე მედიკამენტების სახელმწიფო დაფინანსებისგან. ამ კითხვებზე პასუხების საჭიროების გამო იკავებენ თავს ევროპული სახელმწიფოები ამ დრომდეც და არა იმის გამო, რომ მაგალითად, რომელიმე ვთქვათ, სკანდინავიურ სახელმწიფოს ემპათია აკლია ან ენანება ერთ პაციენტზე, წლიურად, საშუალოდ, 2.5 მილიონიანი წამლის დაფინანსება.
და ბოლოს, არიან ევროპული სახელმწიფოები, რომლებიც არიან საქართველოზე ბევრად მძლავრი, ვეებერთელა ფინანსური შესაძლებლობებით, ბევრად დაწინაურებული ჯანდაცვის სისტემებით. მაგალითად, ნორვეგია, ლუქსემბურგი, პორტუგალია, ნიდერლანდები, ლიხტენშტაინი. არ არის სწორი და ლოგიკური, რომ დავსვათ რიტორიკული კითხვა: ამ სახელმწიფოებს რა მიზეზით არ აქვთ ამ დრომდე შეტანილი საკუთარი ჯანდაცვის პროგრამაში ამ მედიკამენტების დაფინანსება?!
აი, ეს საკითხია, რომლის გამოკვლევასა და შესწავლაზეც მუშაობს ჩვენი ქვეყანა“, – განაცხადა მიხეილ სარჯველაძემ.
მიხეილ სარჯველაძე: “დიუშენის განკურნებაზე პრეტენზიის მქონე მედიკამენტი დღეს მსოფლიოში არ არსებობს”
პარალელი